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... 近期，在短短不到兩周的時間內美國對中國產的口罩政策已經完全翻轉，從接受突然變成拒絕。 要點導讀 FDA新出臺的一次性呼吸器緊急使用授權（EUA）清單中，取消了中國KN95防護產品； 美疾控中心認為KN95口罩是供應緊缺的N95口罩的眾多「合適替代品」之一； 美國取消中國KN95進口將進一步加大醫護人員的感染風險。 據外媒報導，目前美國N95口罩面臨供應短缺，來自中國的KN95口罩被認為是N95口罩的替代選擇，但FDA卻拒絕進口中國的KN95口罩。 FDA將KN95口罩排除在批準進口名單之外! 根據美國法律規定，包括口罩在內的大多數醫療設備必須先獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的許可，才能進口到美國或在美國出售。 不久前，3月17日，美國疾病控制與預防中心(CDC)發布《優化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，按下表中標準生產的口罩，是N95口罩合適的替代品。名單中包含巴西，韓國，日本，澳大利亞，歐洲，墨西哥和中國（含國內的四個口罩型號：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個國家和地區。其中包括採用中國標準GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生產的口罩。 ... 但是在3月28日，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個新的「緊急使用管理」（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），FDA緊急批準了獲得了五個國家和歐盟認證的非N95口罩，然而，中國的KN95口罩卻不在名單內。其中獨獨少了中國一家！ 這就意味著別人家的口罩只要滿足自己國家或地區的N95級別的標準就可以賣到美國去了，但中國的不行，中國的口罩一定要達到NOISH-N95的標準和認證才能在美國使用！ ... 美國FDA批準了澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥和歐盟認證的非N95口罩進口，卻未批準中國生產的KN95口罩。 原本在疫情期間，進入美國市場都需要進口商向FDA申請獲取口罩的緊急使用資質，而在這個名單內則可以簡化原美國FDA註冊流程以及NIOSH的檢測流程，快速投入使用。 但是！！！，美國FDA宣布，3月28日起，中國KN95標準口罩不再被授權使用！ 也就是說如果再度銷售中國標準的口罩，未來美國可能會罰得你傾家蕩產。 當美國口罩，呼吸機供應不足的時候，美國FDA宣布可以使用中國標準的口罩，這兩天美國一會兒找到3900萬個口罩，又發現一千萬個口罩，一會兒又發現呼吸機器材等等，美國的醫療防護物資沒那麼緊缺了，於是再度過河拆橋！ 而且被取消授權的只有中國！！！ 請大家轉發擴散，一定要讓國內的口罩供應商都看到！！ 千萬不要掉入美國的口罩陷阱！！ 美疾控中心：KN95是N95的合適替代方案 此前，美國疾控中心CDC經過嚴格測試之後，認可中國口罩標準和工藝水準，並表示KN95口罩是供應緊缺的N95口罩的眾多「合適替代品」之一。只不過，KN95遵守的規範與N95略有不同，並且未經過美國政府認證。 據了解，KN95口罩對尺寸為0.3微米或更大的非油性顆粒的過濾率至少達到95％，這與N95有著同樣的效果。 ... 3M生產的KN95防護口罩。 絕大部分防護口罩，包括N95和KN95在內都在中國製造。隨著中國疫情的放緩，出口限制放寬，但是就算美國同意進口，也要與其他數十個亟需口罩的國家一起「搶購」。 允許進口和使用KN95將可以大大緩解美國口罩荒，但如果沒有FDA的批準，進口商就不敢貿然訂購KN95口罩，因為他們擔心會被海關扣押。同樣地，許多醫院都拒絕接受KN95口罩捐贈，因為他們擔心如果醫護人員在使用未經許可的設備時健康出現問題，醫院將要承擔法律責任。 平常， 美國的N95口罩供應充足，在各大藥店有售，每個約1美元，批發價甚至低至35美分。但是在這短短兩個月內，疫情的爆發導致供應短缺， N95口罩價格水漲船高，炒到12美元一個，甚至更高。同時，網絡上還充滿了各種虛假交易或偽造產品等，反而進一步令醫護人員面臨更嚴重的感染風險。 同時，根據行業人士透露，美國新批準的來自澳大利亞，巴西，日本，韓國，墨西哥和歐盟的口罩的產能遠不如N95或KN95。 FDA的這個決定引起外界不少疑慮，不過，目前FDA並未就外界的疑慮作出任何評論。 本文根據buzzfeednew網站內容編譯而成。 1、部分圖文信息來源網際網路，版權歸屬原作者。如有侵權及時告知，經核實後刪除； 2、信息內容僅供學習、參考之用，不對信息的準確性、可靠性或完整性做任何保證； 3、產品檢測問題聯繫v：Testing0769. ...
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